EU-förordningen om medicintekniska produkter (MDR) – Vad innebär det för återförsäljare till Medisol BV?

Vi på Medisol vill att det ska vara så enkelt som möjligt att vara återförsäljare, även med de nya MDR-reglerna!

Därför säkerställer vi som leverantör följande:

• CE-märket samt en unik identifieringskod (UDI-code) finns på produkten
• EU-försäkran om överensstämmelse har upprättats.
• Användarhandboken följer med produkten och märkningen är korrekt.
• Importören, från vilken produkten kommer, uppfyller kraven.
• Leverantören kan utföra stickprov för att säkerställa att produkten uppfyller kraven.
• En implementerad klagomålsregistrering.
• Förmedling av alla klagomål och rapporter om enheten till tillverkaren. Detta gäller även
  produkter som dras tillbaka från marknaden.
• Vid misstanke om att en produkt inte uppfyller kraven, vidarebefordras informationen
  till behöriga myndigheter.
• Ett implementerat kvalitetsledningssystem.
• Garanterad spårbarhet genom registrering av unika identifieringskoder (UDI-code),
  registreringsnummer (UDI-DI-code) och lotnummer (UDI-PI-code) vid mottagande och leverans.
• En översikt över transport och lager.
• Vi förbereder ISO-certifiering (enligt ISO 13485) för Medisol, planerad att slutföras i
  slutet av juli. Detta är ytterligare ett bevis på att vi följer alla tillämpliga regler.

Återförsäljaren kan välja mellan drop shipping eller leverans till sin egen adress. Om återförsäljaren väljer att få beställningen levererad till sin egen adress så måste denne se till att MDR-riktlinjerna följs. Det innebär att återförsäljaren måste ordna följande:

• En implementerad klagomålsregistrering
• Förmedling av alla klagomål och rapporter om enheten till leverantören. Detta gäller även produkter som dras tillbaka från marknaden
• Ett implementerat kvalitetsledningssystem
• Garanterad spårbarhet genom registrering av unika identifieringskoder (UDI-code),
  registreringsnummer (UDI-DI-code) och lotnummer (UDI-PI-code) vid mottagande och leverans

Om återförsäljaren väljer att få sina beställningar levererade direkt till sin kund (drop shipping) tar leverantören över det mesta. I detta fall behöver återförsäljaren endast vidarebefordra klagomål om produkterna till leverantören.

Nedan har vi samlat några vanliga frågor och svar om MDR och kvalitetssäkring.

”Åh nej! Jag har fullständigt glömt att MDR-reglerna träder i kraft redan den 26 maj 2021 – vad gör jag?”
Det är ingen anledning till panik. Så snart du har skrivit under det nya återförsäljarkontraktet så ser Medisol till att du lever upp till alla nya krav och restriktioner. Var noga med att kontakta oss i händelse av klagomål rörande produkter. Behåll alla fakturor så att du registrerar vilka produkter som är var. Genom att använda Drop-Ship-alternativet registrerar Medisol även denna information.

”Vad är ISO 13485?”
En ISO-certifiering är en internationell standard som bevisar att man arbetar efter ett kvalitetssäkrat system som följer gällande regleringar. ISO standarden 13485 är den specifika standard som berör produktion och distribution av medicinska produkter. Medisol arbetar för att att certifieras under ISO 13485 under sommaren 2021.

”Vad betyder det att jag ska implementera ett klagomålsregister?”
Om du får ett klagomål från en kund gällande en levererad produkt, vänligen kontakta oss på Medisol, så ser vi till att registrera ditt klagomål i vårt system och gör naturligtvis vad vi kan för att lösa utmaningen. På detta sätt registreras ditt klagomål och du behöver inte tänka på det längre.

”Jag vill inte använda Drop-Shipment, är jag ändå försäkrad genom återförsäljaravtalet?”
Ja, men det betyder att du måste ägna mer tid till att länka produkterna till kunden (spårbarhet). Du kan göra det genom att spara alla fakturor där Medisol informerar om eventuella utgångsdatum, serienummer och LOT-nummer. Genom att bifoga en faktura till din egen orderregistrering kan du alltid ta reda på vilken produkt som är hos vilken kund.

”Jag hör ofta att jag inte ska köpa en hjärtstartare utan FDA-märkning. Stämmer det?”
Nej, det stämmer inte. CE-märkningen är den europeiska dokumentationen som gäller för att medicinska produkter ska få säljas inom Europa. FDA är den amerikanska motsvarigheten. För oss är det de europeiska reglerna som är viktiga. Det stämmer dock att CE-reglerna kommer att skärpas, men alla tillverkare av hjärtstartare som vi samarbetar med har bekräftat att de kommer att leva upp till de nya CE-reglerna.

”Jag är nöjd med vårt nuvarande avtal och vill inte skriva på det nya återförsäljarkontraktet. Är jag inte längre en återförsäljare för Medisol då?”
Nej, det är du dessvärre inte. För oss på Medisol är det viktigt att vi följer alla tillämpliga regler och riktlinjer och våra återförsäljare behandlas och skyddas på bästa möjliga sätt. Här är det nya återförsäljarkontraktet absolut nödvändigt då det stöttar dig i samband med de nya MDR-reglerna. Kom ihåg att du alltid är välkommen att kontakta oss om du har några frågor eller tvivel om kontraktet så pratar vi gärna igenom det med dig.

Sist men inte minst så har MDR-lagstiftningen redan trätt i kraft den 26 maj 2021, men kom ihåg att det finns en övergångsfas på ytterligare två år så du behöver inte stressa. Men vi är åtminstone redo från början.

Du är alltid välkommen att kontakta oss om du har några frågor. Vi finns här redo för att hjälpa dig vidare på bästa möjliga sätt.